醫(yī)療器械包裝（即無菌屏障系統(tǒng)）指防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌取用的蕞小包裝，其特有功能有：可對其進(jìn)行滅.菌；提供可接受的微生物屏障；可無菌取用。

醫(yī)療器械包裝中的泄漏可能導(dǎo)致不需要的氣體（通常是氧氣），以及有害的微生物或顆粒污染物侵入。包裝泄漏可能表現(xiàn)為存在于包裝組件自身或包裝組件間的密封接合處所存在的缺陷。確保包裝的一致性和密封完整性是泄漏檢測所必需具有的能力。

真空衰減法應(yīng)用于醫(yī)療器械包裝、器械或組件的檢驗(yàn)中，可為產(chǎn)品質(zhì)量提供更高的保證。這一檢驗(yàn)技術(shù)適用于硬質(zhì)和半硬質(zhì)無蓋托盤、有透氣屏障蓋材的托盤或托杯、非透氣硬包裝、非透氣軟包裝，還可以推廣到有密封要求的腔形“醫(yī)療器械（如注射器）”和“組件”密封性檢驗(yàn)。它提供了一種可靠的方法來確保包裝的密封性，以防止產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中受到污染或損壞。

該方法的原理是將包裝容器置于專門的測試腔體內(nèi)，對測試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)部氣體通過漏孔泄露進(jìn)入測試腔體，主機(jī)壓力傳感器監(jiān)測到壓力的變化，將壓力變化值和參考值做比較，以判定容器密封完整性。

真空衰減法具有較高的檢出靈敏度，檢出限為3um，檢測合格的樣品微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)較低。作為一種無損、可靠的檢漏方法，相較于色水法和微生物侵入法使用更加方便，因此，進(jìn)行相關(guān)密封性檢測時(shí)，建議選用真空衰減法。

科標(biāo)醫(yī)學(xué)可提供真空衰減試驗(yàn)研究，包括線性驗(yàn)證、檢測限設(shè)定、檢測限驗(yàn)證、準(zhǔn)確度驗(yàn)證、耐用性驗(yàn)證等，歡迎企業(yè)咨詢！

參考依據(jù)：

ASTM F2338-09(R2020)真空衰減法進(jìn)行包裝無損泄漏檢測

YY/T 0681.18-2020無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏