醫療器械的細.菌內毒素檢驗

細.菌內毒素檢查法是利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細.菌內毒素，以判斷供試品中細.菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法。

一、細.菌內毒素簡介

細.菌內毒素是革蘭陰性菌細胞壁外膜中的一種組分，主要成分是脂多糖，后者由細.菌細胞壁合成后轉運到細胞表面，細.菌死亡或自溶后會從細.菌細胞結構中釋放出來，能導致人體發熱、休克甚至死亡。革蘭陰性菌的典型菌群有大腸桿菌、傷寒桿菌、淋球菌、腦膜炎球菌、志賀菌、結核桿菌，痢疾桿菌等。這類菌群的致熱性除全菌體和胞壁中所含的肽聚糖外，突出的是其胞壁中所含的內毒素。所以，內毒素是革蘭陰性菌的主要毒力因子。

二、細.菌內毒素檢測方法介紹

目前細.菌內毒素檢測包括兩種方法，即凝膠法和光度測定法，后者包括濁度法和顯色法。

1.濁度法

此方法是通過利用鱟試劑與內毒素反應發生濁度變化測定內毒素的含量。基于此試驗原理，可以分為終點濁度法和動態濁度法。終點濁度法是基于內毒素濃度與反應混合物在培養一段時間后的濁度（吸光度或透光率）的量化關系。動態濁度法是測定反應混合物達到預定吸光度或透光率需要的時間（初動時間）或濁度增加的速度的方法。進行此實驗時需要在鱟試劑生產商建議的培養溫度下進行（通常是37 ±1℃）。

2.顯色法

此方法是一種通過測定鱟試劑與內毒素反應產生的縮氨酸釋放出的顯色基團的來進行試驗的方法。 基于以上特殊的試驗原理，此方法可以分為終點顯色法與動態顯色法。終點顯色法是基于內毒素的濃度與孵育結束時所釋放的顯色基團的量化關系的一種試驗方法。動態顯色法是測定反應混合物達到預定的吸收度所需要的時間或其顏色增長的速度。進行此實驗時需要在鱟試劑生產商建議的培養溫度下進行（通常是37±1℃）。

三、微生物學檢測標準

GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法

2015年版《中國藥典》1143 細.菌內毒素檢查法